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三大政策发布 创新药械或迎重大利好

来源:未知 作者:雯雯 发布时间:2017-05-13 09:34
摘要:证券时报网(www.stcn.com)05月12日讯 5月11日,国家药监局发布关于激励药品医疗器械创新的改革临床试验管理、加快新药医疗器械上市审评审批和实行药品医疗器械全生命周期管理的三大相关政策(征求意见稿),征求意见截止6月10日。 据懂得,自2015年以来,

  证券时报网(www.stcn.com)05月12日讯
5月11日,国家药监局发布关于激励药品医疗器械创新的改革临床试验管理、加快新药医疗器械上市审评审批和实行药品医疗器械全生命周期管理的三大相关政策(征求意见稿),征求意见截止6月10日。


  据懂得,自2015年以来,国务院和CFDA出台了系列政策,此次三大政策是对《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的深入和落地。此次CFDA从临床实验治理、审评审批和全性命周期管理三慷慨向全面优化国内药械创新环境,增进药品医疗器械产业构造调整和技巧创新,创新药械或迎来重大利好。


  三大临床试验管理主要内容:1)临床试验机构资格认定改为备案管理:即临床试验机构将备案制,鼓励医疗机构发展临床试验并简历独自考察机制,创新药和一致性评价临床试验基地产能瓶颈有望解除;2)优化临床试验审查程序:临床试验申请自受理之日起60个工作日后,无否认或质疑的审查意见即视为赞成,临床试验审批进度提速;3)接受境外临床试验数据:新规接收相符中国注册相关要求的海外临床试验和生物等效性试验数据,并鼓励在国内完成国际多中心临床试验的新药械,能够直接提出上市申请。创新药国内外同步上市和制剂出口转国内申报优先审评制度根本确立。


  四大上市审评审批改革主要内容:1)加快临床急需药械审评审批,支持稀有病治疗药械研发:向欧美靠齐,特点新药械上市有望提速;2)严格注射剂审评审批:严格掌握口服改注射、肌注改静脉、大小容量和粉针互改剂型,强调显著临床优势;3)支持新药临床应用:通过医保目录动态调整、支付标准谈判和集中采购鼓励优先洽购和应用疗效明白、价钱公道的新药,新药上市后放量环境优化,经济效应催化下药械创新动力(310328,基金吧)十足;4)支持中药传承和创新:中药审评审评或将细化改革,创新类按照“新疗效”标准、改进型应能体现临床应用优势、经典名方类按照简化标准、天然药物依照现代医学标准审评审批。统筹中药疗效优势和现代药品开发要求,中药新品研发方向清晰。


  两大药械生命全过程管理改革主要内容:1)开展上市注射剂再评价:质量导向下,从化药口服一致性评价到注射剂再评价,国家力争用5-10年基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学一致性评价的相关政策。即中药注射剂再评价将导致行业格式变化,优质中药注射剂得发展良机。2)规范学术推广行为:禁止医药代表承当药品销售任务以及与医生私下接触,禁止医疗机构统方,即制止贸易贿赂并规范药品销售,强调真正的学术营销。

  西南证券(600369,股吧)以为,深化审评审批制度,药品医疗器械创新或迎来重大利好。建议关注如下投资方向与个股:1)临床试验机构认证备案制,CRO行业产能瓶颈有望解除,建议关注泰格医药(300347,股吧)(300347)和博济医药(300404,股吧)(300404);2)认可海外临床试验数据认可,制剂出口转国内销售免BE或优先审评,建议关注华海药业(600521);3)药械创新环境优化,提议关注创新药龙头恒瑞医药(600276)和复星医药(600196,股吧)(600196);4)中药注册审评审批有望改革,利好研发突出的中药,建议关注康缘药业(600557)和以岭药业(002603)。

  华安证券则倡议,(1)临床试验机构改为备案制,临床试验基地产能瓶颈获打破,CRO企业订单的数目和进度有望稳步晋升,行业整体受益。推荐临床CRO龙头泰格医药公司,2016年业绩受临床自查核查影响处于低点,药审改革带来的临床批件放量和临床试验基地备案制将对CRO行业直接利好,公司在手订单充分,BE业务将放量增厚业绩,2017年将重返高增长。


  (2)制剂出口企业利用海外种类的绿色通道实现“弯道超车”,优先抢占国内市场。建议关注国内制剂出口先驱华海药业(600521,股吧),公司目前已拥有25个FDA同意的ANDA,按照现行政策,公司可以豁免BE倏地通过审批,抢占国内相关范畴的市场份额。另外,还可以关注普利制药、人福医药等制剂出口企业。


  (3)中药注射剂再评估,推荐关注优质中药企业康缘药业

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